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一次性無菌醫(yī)療器械管理制度

圖片編號： HYZZ000452	圖片尺寸：500mm*700mm
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掛圖內(nèi)容：

一次性無菌醫(yī)療器械管理制度

第一條、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本制度。

第二條、一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

第三條、門診部應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的無菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

第四條、門診部應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容。

第五條、門診部不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清、未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的無菌器械。

第六條、門診部對無菌器械不得重復(fù)使用；使用過的應(yīng)及時(shí)毀形，毀形后應(yīng)放入專用消毒桶內(nèi)消毒，然后統(tǒng)一上繳所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院回收，并做好交接記錄。

第七條、門診部發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥監(jiān)部門，不得擅自處理。經(jīng)檢驗(yàn)，確定為不合格的無菌器械，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下予以處理。

第八條、門診部使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門。

掛圖說明：

醫(yī)院的制度是保證醫(yī)院工作正常運(yùn)行，提高醫(yī)院工作效率和醫(yī)療質(zhì)量的前提。一所醫(yī)院要使管理上臺階，服務(wù)上檔次，社會效益有所提高，就必須有一套健全的規(guī)章制度。

然而，不同的醫(yī)院有不同的特點(diǎn)，加之我們的水平有限，涉及的范圍和條款難免會有所欠缺。您可以參照我們的制度并結(jié)合自己醫(yī)院的實(shí)際情況，向我們提出要求，修改掛圖內(nèi)容，制定出一套真正適合自己醫(yī)院的管理制度。

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